Cómo importar equipo dental a Colombia: guía de INVIMA y aduana

Colombia forma y emplea más odontólogos que casi cualquier país de su tamaño —cerca de 60,000, de 34 programas en 25 universidades— y Bogotá, Medellín y Cali reciben además una corriente creciente de pacientes extranjeros que vienen por tratamientos dentales. Casi todos los sillones, compresores y autoclaves con los que abren esos consultorios son importados.

Importar equipo dental a Colombia no es difícil, pero es ordenado: el registro sanitario debe existir antes de que llegue el contenedor, lo tramita una empresa colombiana y cada documento del fabricante tiene una forma exacta de presentarse. Esta guía explica los dos lados —el del distribuidor o depósito dental colombiano y el del fabricante— para que el proyecto se planee desde la fecha de embarque hacia atrás.

Los requisitos de INVIMA cambian: en 2026 se preparaba un nuevo decreto de dispositivos médicos y la entidad trasladó sus trámites a una nueva oficina virtual. Use esta guía como marco de planeación y confirme la situación vigente con INVIMA o con su asesor regulatorio antes de radicar.

Qué regula INVIMA y cómo se clasifican los dispositivos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la autoridad sanitaria de Colombia. Los sillones y unidades dentales son dispositivos médicos y, bajo el Decreto 4725 de 2005, necesitan un registro sanitario antes de venderse. Los dispositivos se clasifican por riesgo en cuatro clases:

Clase	Riesgo	Trámite
Clase I	Bajo	Registro automático con control posterior
Clase IIa	Moderado	Registro automático con control posterior
Clase IIb	Alto	Evaluación técnica previa
Clase III	Muy alto	Evaluación técnica previa

El equipo dental con motor —el sillón con su unidad, el compresor, la succión— queda generalmente en Clase IIa, lo que significa que el registro se otorga con la radicación de un expediente completo y la vigilancia se hace después. Es una diferencia importante frente a México o Perú: bien preparado, el trámite de un sillón dental en Colombia es cuestión de semanas, no de meses. Aun así, no dé por hecha la clase: confirme la clasificación de cada modelo antes de presupuestar, porque una cámara intraoral con computadora o un equipo de rayos X pueden caer en otra clase.

El titular del registro y el importador

El registro sanitario se expide por producto y por diez años, y nombra a los importadores autorizados para traer el dispositivo al país. Un fabricante extranjero puede ser titular del registro a través de un representante legal en Colombia, o puede dejar que el importador sea el titular; en los dos casos, cada importador que aparezca en el registro debe tener el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) que INVIMA otorga a las empresas que almacenan dispositivos médicos.

En la práctica, para un distribuidor o depósito dental esto significa:

• Obtener o renovar el CCAA antes de radicar el registro: sin él no se puede figurar como importador.
• Decidir con la fábrica quién será el titular. Si el titular es el importador, controla el registro; si es el fabricante a través de un representante, un mismo registro puede listar a varios importadores.
• Radicar el registro con la lista exacta de modelos y referencias que se van a importar; agregar un modelo después es una modificación al registro.

Los documentos que debe entregar la fábrica

La parte del expediente que depende del fabricante es donde una fábrica se gana al distribuidor. Para un sillón dental de Clase IIa, INVIMA espera:

• Certificado de libre venta (Certificate of Free Sale) del país de origen, apostillado —China y Colombia son miembros del Convenio de La Haya, así que no hace falta legalización consular— y con traducción oficial al español. Si el certificado no indica vigencia, INVIMA lo acepta por un año desde su emisión.
• Certificado ISO 13485 del fabricante o evidencia equivalente del sistema de calidad.
• Certificado CE y declaración de conformidad para las unidades dentales.
• Expediente técnico: descripción del dispositivo, especificaciones, informes de prueba, análisis de riesgo.
• Etiquetado en español con identificador UDI, e instructivo de uso en español.
• Carta de autorización del fabricante al titular o importador, cuando el titular no es el propio fabricante.

Todos los documentos deben nombrar los mismos modelos que después aparecerán en la factura comercial. Un certificado de libre venta que dice «unidad dental» a secas, sin modelos, es la causa más frecuente de requerimientos.

Vigencia, plazos y lo que cambia en 2026

El registro sanitario dura diez años y se renueva en los tres meses previos al vencimiento. Para Clase I y IIa el certificado se expide con la radicación completa; para IIb y III la evaluación previa suele tomar de seis a ocho meses. Desde junio de 2026 INVIMA recibe los expedientes de dispositivos en su nueva oficina virtual, campo por campo y con el pago dentro del mismo trámite, y en 2026 estaba en preparación un nuevo decreto que crearía una vía de notificación sanitaria más ligera para los dispositivos de riesgo bajo y moderado. Su asesor regulatorio sabrá qué régimen aplica en el momento de radicar.

Aduana, IVA y puertos

Colombia no tiene tratado de libre comercio con China, así que los sillones de origen chino pagan el arancel general sobre el valor CIF más el IVA del 19 %; el agente de aduana confirma la subpartida y la tarifa antes de fijar el precio de reventa. El importador debe tener el RUT con la actividad de importación habilitada ante la DIAN.

La carga desde Asia entra normalmente por Buenaventura, en el Pacífico: los transitarios cotizan entre 25 y 40 días puerto a puerto desde el sur de China según el servicio, y desde 2025 hay un servicio directo de COSCO. De Buenaventura son cuatro a seis horas por carretera a Cali, doce a dieciocho a Medellín y catorce a veinte a Bogotá. Cartagena, en el Caribe, toma unos 28 a 35 días y conviene a Barranquilla, la costa y, con algunos transitarios, a Bogotá y Medellín. Un sillón o un primer pedido pequeño viaja como carga consolidada (LCL); un primer pedido para reventa suele ser un contenedor de 20 pies.

Electricidad: pida la versión de 110 V / 60 Hz

La red colombiana es de 110 V y 60 Hz con tomas tipo A y B, distinta de la de China y Europa. Pida el sillón y el compresor en la versión de 110 V / 60 Hz: el transformador del sillón y, sobre todo, el motor del compresor se configuran en fábrica para esa frecuencia, y la especificación con el tipo de clavija se confirma en la factura proforma. Un regulador de voltaje o UPS en la unidad de control del sillón es un seguro barato contra las variaciones de la red.

Qué pedirle a su fábrica: lista de verificación

• Certificado de libre venta apostillado y traducido, con los modelos exactos.
• Certificado ISO 13485 vigente y certificado CE con declaración de conformidad.
• Expediente técnico y análisis de riesgo por modelo.
• Etiquetas con UDI e instructivo en español, aplicados en fábrica.
• Carta de autorización a nombre del titular o importador.
• Especificación eléctrica de 110 V / 60 Hz y tipo de clavija escritos en la proforma.
• Factura comercial, lista de empaque y certificado de origen que coincidan con la declaración de importación.
• Datos de empaque: cuántos sillones y equipos caben en un contenedor de 20 y de 40 pies.

Trabajar con VOTEN en pedidos para Colombia

VOTEN Medical fabrica sillones dentales, compresores y equipo para consultorio en Foshan, China, y atiende a consultorios y distribuidores en Colombia a través de un distribuidor autorizado. Entregamos el paquete de documentos descrito arriba contra los modelos exactos de su pedido —certificado de libre venta apostillado, certificados ISO 13485 y CE, expediente técnico, etiquetado en español con UDI y carta de autorización—, configuramos los equipos en 110 V / 60 Hz y preparamos la factura, la lista de empaque y el certificado de origen para que coincidan con su declaración.

Si está preparando un registro ante INVIMA o planeando un primer contenedor, díganos qué necesita y le enviamos el paquete de documentos junto con las especificaciones, los datos de empaque y los precios. Si es un consultorio que quiere un solo sillón, lo ponemos en contacto con nuestro distribuidor en Colombia, que ya tiene los registros e importa con regularidad. Puede escribirnos en español.