Cómo importar equipo dental a México: guía de COFEPRIS

México es el mayor mercado de equipo dental de la Latinoamérica hispanohablante y, para los distribuidores, uno de los mejor estructurados para entrar. La autoridad publica sus requisitos, existe una vía rápida reconocida para los dispositivos ya aprobados en ciertos países, y los registros duran lo suficiente como para construir un negocio sobre ellos.

La complicación es estructural, no burocrática: el registro sanitario debe estar a nombre de una entidad mexicana. Si usted es distribuidor en México, eso es una ventaja. Si es un fabricante extranjero, significa que necesita un socio. Esta guía explica los dos lados.

Los requisitos y plazos de COFEPRIS se revisan periódicamente. Use esta guía como marco de planeación y confirme la situación vigente con COFEPRIS o con un consultor regulatorio en México antes de ingresar su trámite.

Qué regula COFEPRIS y cómo se clasifican los dispositivos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria de México. Los dispositivos médicos que se venden en México requieren un registro sanitario, que se otorga por producto.

Los dispositivos se clasifican por riesgo en tres clases, con una subcategoría de bajo riesgo que recibe una revisión más rápida:

Clase	Nivel de riesgo	Revisión
Clase I (incluye bajo riesgo)	Riesgo menor	Vía más sencilla, revisión más rápida
Clase II	Riesgo moderado	Expediente técnico estándar
Clase III	Riesgo mayor	Expediente más completo y revisión más larga

El equipo dental se reparte entre estas clases. Un sillón y unidad dental generalmente queda en el extremo bajo; los accesorios eléctricos, el equipo de imagen y cualquier equipo que tenga contacto con el paciente o emita energía pueden quedar en una clase más alta. No dé por hecha la clase. Confirme la clasificación de su lista de modelos antes de presupuestar el proyecto, porque la clase define el expediente, el costo del trámite y el plazo.

El requisito del titular del registro en México

Este es el punto que hay que entender primero. Un fabricante extranjero no puede ser titular directo de un registro sanitario mexicano. El registro debe estar a nombre de una entidad establecida en México —el titular del registro—, que se encarga de obtenerlo y mantenerlo y actúa como representante oficial del fabricante ante COFEPRIS.

En la práctica, esto significa:

• Para un distribuidor mexicano: puede tener el registro a nombre de su propia empresa. Es una posición comercial sólida: el registro es suyo, está ligado a su empresa y no se transfiere fácilmente. Muchos acuerdos de distribución exclusiva en México se construyen justamente sobre esto.
• Para un fabricante extranjero: o nombra a su distribuidor como titular, o contrata a un titular independiente para que el registro no quede atado a un solo socio comercial. Las dos opciones son normales; decídalo de manera deliberada y no por inercia, porque deshacerlo después es lento.

El titular también necesita la licencia sanitaria o el aviso de funcionamiento que corresponda a su actividad, y un responsable sanitario designado. Si su distribuidor todavía no importa dispositivos médicos, considere el tiempo para ponerse en regla.

La vía de equivalencia: el camino más rápido

COFEPRIS aplica acuerdos de equivalencia que le permiten apoyarse en una aprobación previa de una autoridad extranjera reconocida, en lugar de repetir toda la revisión técnica. Los acuerdos reconocidos con más constancia cubren dispositivos ya aprobados por:

• la FDA de Estados Unidos;
• Health Canada; y
• el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).

La vía de equivalencia exige bastante menos documentación y es mucho más rápida que la vía estándar: la meta que se cita con más frecuencia es una resolución en alrededor de 30 días hábiles con un expediente completo, frente a una revisión por la vía estándar que tarda considerablemente más y varía según la carga de trabajo de COFEPRIS.

Dos condiciones importan. Primero, el dispositivo debe ser el mismo que aprobó la autoridad de referencia: mismo fabricante, mismo modelo, misma especificación. Una variante fabricada para otro mercado no califica. Segundo, necesita la documentación de la aprobación extranjera, debidamente legalizada. La lista de autoridades incluidas se ha modificado más de una vez; confirme la vigente antes de contar con ella.

Si la fábrica no tiene aprobación de la FDA, Health Canada o el MHLW para el modelo, su trámite va por la vía estándar. Es viable, solo que más lento, y conviene planear el calendario en consecuencia en lugar de descubrirlo después de haber tomado pedidos.

Vigencia y renovación

Un registro sanitario inicial tiene una vigencia de cinco años a partir de la fecha de emisión del certificado, no de la fecha en que se ingresó el trámite. La renovación debe solicitarse antes del vencimiento y no se resuelve de inmediato; el consejo habitual es iniciarla con alrededor de un año de anticipación, porque con un registro vencido el producto no puede comercializarse legalmente hasta que se restablezca.

Anote la fecha de vencimiento el mismo día en que reciba el certificado. Es la falla evitable más común en este mercado.

Documentación del sistema de calidad

La certificación ISO 13485 no es, en sentido estricto, un requisito legal. En la práctica, COFEPRIS espera evidencia de un sistema de gestión de calidad en funcionamiento, y la ISO 13485, el marcado CE, MDSAP o un certificado de buenas prácticas de fabricación cumplen ese propósito. Una fábrica china que abastece a México debería tener como mínimo la ISO 13485, emitida para la planta específica y que cubra las familias de producto que se van a registrar.

Aduana y costo puesto en destino

El registro y la importación son procesos distintos. Una vez registrado el producto, importarlo requiere:

• Un permiso sanitario de importación cuando lo exija la categoría del producto, vinculado al registro.
• Un pedimento de importación presentado por un agente aduanal mexicano, obligatorio por ley para las importaciones comerciales.
• La clasificación arancelaria correcta en la Tarifa mexicana. Los aranceles del equipo médico y dental varían según la fracción, y pueden aplicar tasas preferenciales según el origen y los tratados vigentes; las mercancías de origen chino no se benefician de la preferencia del T-MEC.
• Aranceles de 2026: desde el 1 de enero de 2026, México aumentó los aranceles —hasta 50%— a más de 1,400 fracciones arancelarias importadas de países con los que no tiene tratado comercial, entre ellos China. Pida a su agente aduanal que confirme si las fracciones de sus equipos están en la lista antes de cotizar.
• IVA a la importación, más el derecho de trámite aduanero (DTA) y los honorarios del agente aduanal.
• Etiquetado en español conforme a la NOM de etiquetado aplicable, con los datos del importador. Esto se revisa, y un etiquetado que no cumple puede detener un embarque.

Este último punto merece énfasis para las fábricas: el etiquetado y el instructivo de uso en español no son extras que se agregan después. Especifíquelos al hacer el pedido para que se impriman y se coloquen en la fábrica.

Qué pedirle a su fábrica: lista de verificación

• Certificado ISO 13485 que cubra la planta de fabricación y las familias de producto a registrar, con el organismo emisor y la vigencia visibles.
• Documentación del marcado CE o, mejor para la vía de equivalencia, evidencia de aprobación de la FDA, licencia de Health Canada o aprobación japonesa para el modelo exacto.
• Certificado de libre venta del país de fabricación, legalizado o apostillado según se requiera.
• Carta de autorización que designe a la entidad mexicana como titular del registro y/o distribuidor.
• El expediente técnico completo: especificaciones, materiales, reportes de pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, análisis de riesgos e instructivo de uso.
• Arte de etiquetas e instructivo en español que cumplan la NOM aplicable.
• Especificación eléctrica confirmada en la factura proforma: México usa 127 V / 60 Hz y clavijas tipo A/B.
• Factura y lista de empaque con descripciones y fracciones arancelarias consistentes con su pedimento.
• Un kit de refacciones con el primer contenedor y un compromiso por escrito sobre la disponibilidad de refacciones.

Planear el calendario

Contando hacia atrás desde la fecha en que quiere empezar a vender:

1. Semanas 1–4: confirmar la clasificación del dispositivo; nombrar o confirmar al titular del registro; pedir el paquete de documentos a la fábrica.
2. Semanas 4–10: integrar el expediente, incluida la legalización de documentos extranjeros; este paso depende de terceros y es la causa habitual de retrasos.
3. Ingreso: presentar el trámite ante COFEPRIS.
4. Revisión: alrededor de 30 días hábiles por la vía de equivalencia con un expediente completo; bastante más por la vía estándar, y más todavía si COFEPRIS emite prevenciones, que reinician el plazo mientras usted responde.
5. Después de la aprobación: tramitar el permiso de importación, reservar el contenedor y confirmar que el etiquetado en español se coloque en la fábrica.

Lo que más acorta este proceso es una fábrica que ya tenga los documentos listos y un primer ingreso completo. Las prevenciones son la principal causa de retrasos, y casi todas se pueden evitar.

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VOTEN Medical fabrica sillones y unidades dentales, compresores y equipo para consultorio en Foshan, China, y abastece a distribuidores en Sudamérica y Centroamérica. Podemos entregar la documentación de exportación y de calidad descrita arriba para números de modelo específicos, confirmar por escrito en la factura proforma la versión eléctrica de 60 Hz y el tipo de clavija, y colocar en la fábrica el etiquetado y el instructivo en español, en lugar de dejárselo a usted cuando llegue la mercancía.

Si está preparando un trámite ante COFEPRIS o planeando un primer envío, envíenos su lista de modelos y su mercado y le responderemos con el paquete de documentos, especificaciones, datos de empaque y precios para distribuidores. Si usted tiene un consultorio y busca un solo equipo, escríbanos también: le cotizamos directamente. Conozca además nuestro programa de distribuidores.

Fuentes sobre los aranceles de 2026: El Informador (publicación en el DOF, 29/12/2025); Crane Worldwide Logistics, «Reforma arancelaria de México 2026».