Cómo importar equipo dental al Perú: guía de DIGEMID, aduana y el puerto de Chancay

El Perú tiene más de 45,000 odontólogos colegiados de unas 44 facultades —uno por cada 700 habitantes, una de las densidades más altas de la región— y cerca de siete de cada diez consultorios están en Lima, donde casi la mitad de los dentistas trabaja ya en consultorios grupales. La competencia entre consultorios es intensa, y ese es justamente el mercado que compra equipo confiable y bien cotizado antes que el más caro.

Importar equipo dental al Perú tiene dos particularidades que conviene conocer desde el principio: el registro sanitario debe estar a nombre de una droguería peruana, y desde 2010 existe un tratado de libre comercio con China que abarata la entrada de los equipos de origen chino. Esta guía explica el registro, los documentos, la aduana y los puertos —incluido Chancay, que desde finales de 2024 acortó el viaje desde Asia.

Los requisitos y plazos de DIGEMID se revisan periódicamente. Use esta guía como marco de planeación y confirme la situación vigente con DIGEMID o con su asesor regulatorio antes de presentar el expediente.

Qué regula DIGEMID y cómo se clasifican los dispositivos

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud es la autoridad que registra los dispositivos médicos en el Perú, bajo la Ley 29459 y su reglamento (D.S. 016-2011-SA). Los sillones y unidades dentales necesitan un registro sanitario antes de venderse. Los dispositivos se clasifican por riesgo en cuatro clases:

Clase	Riesgo	Plazo legal de evaluación
Clase I	Bajo	60 días
Clase II	Moderado	90 días
Clase III	Alto	120 días
Clase IV	Crítico	120 días

El equipo dental con motor queda generalmente en las clases baja y media; DIGEMID confirma la clase de cada modelo al evaluar el expediente. No dé por hecha la clase: confírmela antes de presupuestar, porque define el expediente, la tasa y el plazo. Y cuente con que, en la práctica, un registro de Clase II toma varios meses, así que el trámite se inicia antes de reservar el primer contenedor.

La droguería titular del registro

Un fabricante extranjero no puede ser titular directo de un registro sanitario peruano. El registro debe estar a nombre de una empresa peruana licenciada como droguería (o laboratorio) —normalmente el importador o distribuidor—, que lo obtiene, lo mantiene y responde por él ante DIGEMID. Desde 2024 la norma permite también un titular independiente del importador, y una segunda droguería puede obtener su propio certificado de importación para un producto que ya está registrado.

Para un distribuidor esto significa:

• Tener la licencia de droguería vigente antes de presentar el expediente.
• Acordar con la fábrica una carta de autorización a nombre de la droguería, que la acredita como titular ante DIGEMID.
• Presentar el expediente por la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), con la lista exacta de modelos que se van a importar.

Los documentos que debe entregar la fábrica

Para un dispositivo de Clase II, el TUPA de DIGEMID pide del fabricante:

• Certificado de libre venta del país de origen, apostillado —China y el Perú son miembros del Convenio de La Haya— y traducido.
• Evidencia del sistema de calidad: certificado ISO 13485 vigente, FDA u otro equivalente.
• Informe técnico del dispositivo (artículo 130 del reglamento): descripción, especificaciones, materiales, funcionamiento.
• Resúmenes de verificación y validación con la declaración de conformidad.
• Informe de gestión de riesgos según ISO 14971.
• Proyecto de rotulado en español e instructivo de uso en español.

Como en todos los países, los documentos deben nombrar los mismos modelos que después aparecerán en la factura comercial. Una vez otorgado, el registro sanitario dura cinco años y se renueva dentro de los noventa días previos al vencimiento.

El TLC Perú–China, la aduana y el IGV

El Perú y China tienen un tratado de libre comercio vigente desde marzo de 2010, ampliado con un protocolo de optimización firmado en noviembre de 2024. Los sillones de origen chino entran con arancel preferencial cuando el embarque viene acompañado del certificado de origen del tratado; el IGV se aplica sobre el valor en aduana. El agente de aduana confirma la subpartida y las reglas de origen para cada producto antes de fijar el precio de reventa.

Un punto práctico que la SUNAT ha precisado: el certificado de registro sanitario es un documento de control en la declaración de importación, así que debe estar en la mano antes de que llegue el contenedor; los protocolos de análisis y certificados de buenas prácticas son complementarios y no tienen que digitalizarse al numerar la declaración.

Puertos: Callao y Chancay

El viaje desde Asia cambió en noviembre de 2024, cuando abrió Chancay, el puerto de aguas profundas operado por COSCO a sesenta kilómetros al norte de Lima, con servicios directos desde China: unos 23 a 25 días desde Shanghái, frente a los 35 días o más con transbordo de antes. El Callao, el puerto tradicional de Lima, sigue siendo la puerta principal y se cotiza en unos 30 a 35 días desde el sur de China. Los dos quedan a una o dos horas de los consultorios de Lima; su agente de aduana le dirá cuál prefiere.

Un sillón o un primer pedido pequeño viaja como carga consolidada (LCL); un primer pedido para reventa suele ser un contenedor de 20 pies. Los datos de empaque que la fábrica envía con la cotización indican cuántos sillones y equipos caben en un contenedor de 20 y de 40 pies.

Electricidad: 220 V y 60 Hz

La red peruana es de 220 V y 60 Hz con tomas tipo A, B y C: el voltaje de Europa con la frecuencia de América. Por eso hay que indicar el país antes de cotizar. El sillón se entrega en su versión de 220 V, pero el motor del compresor debe estar fabricado para 60 Hz: un motor de 50 Hz conectado a 60 Hz gira más rápido de lo previsto y se desgasta antes. Pida la versión de 220 V / 60 Hz y verifique que esté escrita en la factura proforma.

Qué pedirle a su fábrica: lista de verificación

• Certificado de libre venta apostillado y traducido, con los modelos exactos.
• Certificado ISO 13485 vigente y certificado CE con declaración de conformidad.
• Informe técnico, resúmenes de verificación y validación e informe de gestión de riesgos por modelo.
• Proyecto de rotulado e instructivo en español.
• Carta de autorización a nombre de la droguería.
• Especificación eléctrica de 220 V / 60 Hz escrita en la proforma.
• Certificado de origen del TLC Perú–China con cada embarque.
• Factura comercial y lista de empaque que coincidan con la declaración; datos de empaque por contenedor.

Trabajar con VOTEN en pedidos para el Perú

VOTEN Medical fabrica sillones dentales, compresores y equipo para consultorio en Foshan, China, y atiende a consultorios y distribuidores en el Perú a través de un distribuidor autorizado. Entregamos el paquete de documentos descrito arriba contra los modelos exactos de su pedido —certificado de libre venta apostillado, certificados ISO 13485 y CE, informe técnico, declaración de conformidad, resumen de gestión de riesgos y rotulado en español—, configuramos los equipos en 220 V / 60 Hz, tramitamos el certificado de origen del tratado para la mercancía que embarcamos y preparamos la factura y la lista de empaque para que coincidan con su declaración.

Si está preparando un registro ante DIGEMID o planeando un primer contenedor, díganos qué necesita y le enviamos el paquete de documentos junto con las especificaciones, los datos de empaque y los precios. Si es un consultorio que quiere un solo sillón, lo ponemos en contacto con nuestro distribuidor en el Perú, que ya tiene los registros e importa con regularidad. Puede escribirnos en español.